Lovitură crucială dată de UE pentru românii care folosesc 45 de medicamente. Lista completă

Comisia Europeană

a cerut tututor statelor membre să suspende autorizaţia pentru o serie de medicamente generice neconforme. Din numărul total, peste 45 sunt autorizate în România, iar decizia ar putea afecta zeci de români.

C.E. suspendă vânzarea a 45 de medicamente neconforme

Fiind realizat un acord general între statele membre ale Uniunii Europene (UE) şi în urma unui aviz al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), Comisia Europeană cerut, de la finele săptămânii trecute, statelor membre să suspende autorizaţia de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de compania indiană Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.

Hotărârea luată de reprezentanții Comisiei Europene are ca fundament principal o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.

Ai putea citi: Explozie pe piața farmaceutică: Românii au cheltuit 7 miliarde euro pe medicamente în primele trei luni din 2024

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.

În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

În paralel cu aceste decizii, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse.

Perioade de timp destul de asemănătoare au fost oferite şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale. Este vorba despre timp de tranziţie ce sunt alocați pune în balanţă necesitatea acestor date importante privind medicamentele comercializate în spațiul Uniunii Europene şi necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esenţiale pentru pacienţi.

Pe lista publicată de Comisia Europeană se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).
Comisia a precizat că va continua să urmărească îndeaproape această situaţie, în cooperare cu toate statele membre.

„EMA şi autorităţile naţionale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde şi că societăţile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autorităţile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE”.

CHMP a dezbătut și aprobat recomandarea iniţială în decembrie 2023, după ce s-au organizat ample verificări cu privire la bunele practici clinice (BPC) care a scos în evidență o serie de nereguli în datele studiilor şi inadecvări în documentaţia studiilor şi în sistemele şi procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor. Verificările au lansat îndoieli ale medicilor cu privire la datele din studiile de bioechivalenţă efectuate de laboratorul din India.

Te-ar mai putea interesa: Anunțul zilei de la Guvern! Se oferă un nou sprijin financiar în 2024. Sunt în joc 2.500.000 lei