Audit la Ministerul Sănătății: Stocurile de medicamente sunt monitorizate insuficient, iar riscurile de deficit pot fi identificate cu întârziere

Ministerul Sănătății a finalizat un audit public intern privind activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a structurilor ministerului responsabile de domeniul medicamentelor. Verificarea a urmărit modul în care sunt monitorizate stocurile și consumurile, gestionarea întreruperilor de aprovizionare, autorizarea medicamentelor pentru nevoi speciale, precum și activitatea de control și inspecție, potrivit digi24.ro.

Te-ar mai putea interesa și: PIAS, indisponibilă în weekend. Serviciile medicale, medicamentele și dispozitivele vor fi acordate offline

Audit la Ministerul Sănătății: Stocurile de medicamente sunt monitorizate insuficient, iar riscurile de deficit pot fi identificate cu întârziere

Principala concluzie a auditului este că sistemul actual de monitorizare nu este suficient de automatizat pentru a identifica din timp riscurile privind disponibilitatea unor medicamente. Sistemul Electronic de Raportare nu poate semnala în timp real toate situațiile problematice, iar autoritățile se bazează încă în mare măsură pe verificări manuale, sesizări și analize punctuale.

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a declarat că auditul a fost dispus tocmai pentru identificarea rapidă a problemelor și pentru trecerea de la o intervenție bazată pe reacție la una bazată pe anticiparea riscurilor. Potrivit acestuia, sistemul trebuie digitalizat astfel încât stocurile și consumurile să fie urmărite automat, iar eventualele riscuri să fie semnalate înainte ca acestea să se transforme în lipsuri pentru pacienți.

Auditul a constatat și lipsa unui flux operațional comun și formalizat între Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului pentru utilizarea informațiilor din sistem. În plus, datele publice privind întreruperile de aprovizionare nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate face dificilă stabilirea situației reale a unui anumit medicament pe piață.

Au fost identificate vulnerabilități și în ceea ce privește medicamentele pentru nevoi speciale. Informațiile despre autorizațiile aflate în vigoare nu sunt transmise întotdeauna corespunzător, iar procedura aplicabilă în anumite situații de necesitate nu este suficient de clară. Potrivit auditului, acest lucru poate duce la interpretări diferite în procesul de autorizare.

Verificările au scos la iveală și întârzieri în unele etape ale procesului de autorizare a unor tratamente, fiind menționat inclusiv cazul medicamentului Lomustină. Astfel de întârzieri pot afecta asigurarea la timp a cantităților necesare pentru pacienți și pot amplifica riscul unor probleme de aprovizionare.

O altă deficiență identificată privește modul în care este stabilit necesarul de medicamente pentru anumite programe naționale de sănătate. Auditul arată că, în unele situații, necesarul nu este determinat prin corelarea tuturor informațiilor relevante, precum numărul pacienților, consumul efectiv și datele privind decontările. În consecință, există riscul ca volumele estimate să fie insuficiente sau să fie fundamentate pe date incomplete.

Probleme au fost constatate și la nivelul comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Acestea nu transmit întotdeauna în termenul prevăzut de lege documentele necesare pentru încadrarea unui tratament în categoria medicamentelor pentru nevoi speciale și nu comunică în toate cazurile necesarul estimat pentru o perioadă de 12 luni.

Auditul a analizat și capacitatea de control a Agenției Medicamentului și a identificat o serie de vulnerabilități. Raportul arată că numărul mare de unități monitorizate, raportat la resursele disponibile, limitează capacitatea de verificare, în timp ce controalele inopinate sunt puține. În aceste condiții, raportările lipsă sau eronate și diferențele dintre stocurile declarate și cele existente fizic pot fi descoperite cu întârziere.

Pentru remedierea problemelor au fost formulate 16 recomandări adresate Ministerului Sănătății și Agenției Medicamentului. Printre acestea se numără dezvoltarea Sistemului Electronic de Raportare astfel încât stocurile și consumurile să poată fi monitorizate automat, precum și introducerea unor alerte pentru stocurile critice, raportările lipsă sau incorecte și alte situații care pot indica un risc.

Auditul recomandă și clarificarea responsabilităților instituțiilor implicate și a fluxurilor de verificare a datelor, standardizarea modului în care sunt raportate întreruperile de aprovizionare și actualizarea periodică a informațiilor publice privind medicamentele indisponibile.

O atenție suplimentară ar trebui acordată medicamentelor pentru nevoi speciale și respectării termenelor de autorizare. Totodată, autoritățile ar urma să coreleze mai bine necesarul de medicamente cu numărul pacienților, consumul și datele din programele naționale de sănătate, pentru ca estimările să fie cât mai apropiate de necesarul real.

Printre recomandări se află și consolidarea capacității de control a Agenției Medicamentului, inclusiv prin analizarea unui plan anual de inspecții inopinate. De asemenea, autoritățile ar trebui să verifice mai riguros stocurile fizice și să analizeze sancțiunile aplicabile în cazul neraportării sau transmiterii unor date false.

Ministerul Sănătății susține că implementarea celor 16 recomandări ar trebui să permită identificarea problemelor înainte ca acestea să conducă la lipsa medicamentelor pentru pacienți. În acest sens, instituția a început încă din septembrie și simplificarea procedurii de aprovizionare cu medicamente pentru nevoi speciale.

Noile prevederi permit Agenției Medicamentului să înceapă autorizarea unei cantități suplimentare atunci când stocul aprobat anterior scade la 30%, prag majorat față de nivelul anterior de 10%. Procedura include și un circuit simplificat al documentelor, precum și monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare după atingerea pragului stabilit.